Ξεκινά Κλινικό Πρόγραμμα Φάσης 3 για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης

Ξεκίνησαν με την εισαγωγή ασθενών οι κλινικές δοκιμές στο πλαίσιο της μελέτης ODYSSEY, του Φάσης 3 κλινικού προγράμματος, για το αντίσωμα SAR236553/REGN727.

Το SAR236553/REGN727 είναι ένα δυνητικά, πρώτο στην κατηγορία του, υποδορίως χορηγούμενο, πλήρως ανθρώπινο αντίσωμα που μειώνει τα επίπεδα LDL χοληστερόλης (χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνες) στοχεύοντας στο PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9), ένα ένζυμο που δεσμεύεται στους υποδοχείς των LDL, οδηγώντας στην επιταχυνόμενη αποδόμησή τους και επομένως στην αύξηση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης.

«Η μείωση των επιπέδων χοληστερόλης LDL παραμένει ο πρωταρχικός στόχος για τη διαχείριση της υπερχοληστερολαιμίας και έχει υποστηριχθεί από πολυάριθμες κλινικές δοκιμές νοσηρότητας και θνησιμότητας. Παρόλο που υπάρχουν πολύ αποτελεσματικές θεραπείες μείωσης των επιπέδων χοληστερόλης LDL, πολλοί ασθενείς, όπως εκείνοι με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία ή εκείνοι που διατρέχουν αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο, δεν είναι σε θέση να πετύχουν το στόχο σχετικά με τα επιθυμητά επίπεδα χοληστερόλης LDL», δήλωσε ο Καθηγητής Χένρι Ν.Τζινσμπεργκ του Ιατρικού Κέντρου του Πανεπιστημίου Κομούμπια στη Νέα Υόρκη, επικεφαλής της Συντονιστικής Επιτροπής του κλινικού προγράμματος ODYSSEY. «Ο συνεχής αποκλεισμός του PCSK9 αποτελεί μία πιθανή νέα επιλογή για την περαιτέρω μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης επιπρόσθετα της καθιερωμένης θεραπευτικής αγωγής με στατίνες, βοηθώντας τους ασθενείς να πετύχουν τα επιθυμητά επίπεδα χοληστερόλης LDL». 

Στο κλινικό πρόγραμμα ODYSSEY θα συμπεριληφθούν περισσότεροι από 22.000 ασθενείς. Περιλαμβάνονται πάνω από δέκα κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση της επίδρασης του SAR236553/REGN727 στη μείωση της LDL χοληστερόλης καθώς και μία μελέτη καρδιαγγειακών συμβαμάτων με 18.000 ασθενείς (π.χ., έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο). Τα επίπεδα LDL χοληστερόλης αναμένεται να αποτελέσουν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αξιολόγησης για την υποβολή φακέλων έγκρισης κυκλοφορίας στις ρυθμιστικές αρχές. Οι μελέτες θα διεξαχθούν σε κλινικά κέντρα ανά τον κόσμο, μεταξύ των οποίων στις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά, τη Δυτική και Ανατολική Ευρώπη, τη Νότια Αμερική, την Αυστραλία και την Ασία. Επί του παρόντος, στις μελέτες συμπεριλαμβάνονται ασθενείς με οικογενή υπερχοληστερολαιμία ή αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο, καθώς και ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία στη θεραπευτική αγωγή με στατίνες. 

Το ένζυμο PCSK9

Το PCSK9 είναι γνωστό ότι συμβάλλει στα επίπεδα της χοληστερόλης LDL που κυκλοφορεί στο αίμα, καθώς δεσμεύεται στους υποδοχείς LDL οδηγώντας στην αποδόμησή τους, ώστε να παραμένουν διαθέσιμοι λιγότεροι στα ηπατοκύτταρα για την αφαίρεση της LDL χοληστερόλης από το αίμα. Επιπλέον, οι καθιερωμένες θεραπείες μείωσης των επιπέδων LDL χοληστερόλης, όπως οι στατίνες, στην ουσία διεγείρουν την παραγωγή του PCSK9, γεγονός που περιορίζει τη δική τους ικανότητα να μειώνουν τη LDL χοληστερόλη. Η αναστολή της PCSK9 διαδρομής αποτελεί επομένως έναν δυνητικά πρωτότυπο μηχανισμό μείωσης των επιπέδων LDL χοληστερόλης.

health.in.gr