Η ινσουλίνη glargine δεν προκαλεί καρκίνο σε ασθενείς με διαβήτη
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα μεγάλης κλίμακας επιδημιολογικού προγράμματος, που διενεργείται από ανεξάρτητους ερευνητές σε χώρες της Βόρειας Ευρώπης, στο κέντρο Kaiser Permanente στη Βόρεια και Νότια Καλιφόρνια και στο Πανεπιστήμιο της Βόρειας Καρολίνας στις ΗΠΑ, διαπιστώνεται ότι δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου σε ανθρώπους με διαβήτη που λάμβαναν ενέσιμη ινσουλίνη glargine, σε σύγκριση με όσους λάμβαναν άλλου τύπου ινσουλίνη.
Αυτά τα δεδομένα παρουσιάστηκαν στο 72ο Ετήσιο Επιστημονικό Συνέδριο της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας.
Τα νέα αυτά αποτελέσματα ενισχύουν το καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας της ινσουλίνης glargine της συμπληρώνοντας τον υφιστάμενο πλούτο δεδομένων που είναι ήδη διαθέσιμα, τα οποία προέρχονται από περισσότερους από 80.000 ασθενείς ενταγμένους σε κλινικές μελέτες και πάνω από 47 εκατομμύρια ανθρωπο-έτη έκθεσης σε θεραπεία με ινσουλίνη glargine.
Μελέτη Βάσης Δεδομένων της Βόρειας Ευρώπης
Αυτή η μελέτη είναι η μεγαλύτερη στο είδος της, με 447.821 ασθενείς που λάμβαναν ινσουλίνη και με πάνω από 1,5 εκατομμύρια ανθρωπο-έτη παρατήρησης. Ο μέσος χρόνος επαναληπτικής εξέτασης είναι 3,1 έτη για ασθενείς με θεραπευτική αγωγή ινσουλίνης glargine και 3,5 έτη για αυτούς που λαμβάνουν άλλου τύπου ινσουλίνη. Απαντώντας στην πρωτεύουσα υπόθεση, μεταξύ όλων των χρηστών ινσουλίνης, και παρομοίως μεταξύ των χρηστών ανθρώπινης ινσουλίνης, αυτή η μελέτη παρατήρησης δεν εντόπισε κανένα στοιχείο για την ύπαρξη αυξημένου κινδύνου καρκίνου του μαστού σε γυναίκες (HR: 1,12; 95% CI: 0,99-1.27), καρκίνου του προστάτη σε άντρες (HR: 1,11• 95% CI: 1,00-1,24) και καρκίνο του παχέος εντέρου σε άντρες και γυναίκες (HR: 0,86, 95% CI: 0,76-0,98) που λάμβαναν θεραπεία με ινσουλίνη glargine έναντι άλλου τύπου ινσουλίνης.
Επιπλέον, δεν υπήρξαν στοιχεία αυξημένου κινδύνου για χρήστες της ινσουλίνης glargine έναντι άλλου τύπου ινσουλίνης σχετικά με την προκαθορισμένη δευτερεύουσα υπόθεση (κίνδυνος κάθε τύπου καρκίνου σε συνδυασμό) και τη διερευνητική υπόθεση (κίνδυνος καρκίνου του πνεύμονα ή του παγκρέατος).
Συμπερασματικά, τα αποτελέσματα δεν έδειξαν αυξημένο κίνδυνο για την εμφάνιση καρκίνου σε σχέση με τη χρήση ινσουλίνης glargine σε σύγκριση με τη χρήση άλλου τύπου ινσουλίνης.
Ο επικεφαλής ερευνητής Πήτερ Μπόιλ, πρόεδρος του Διεθνούς Ερευνητικού Ινστιτούτου Προληψης (iPRI), στη Λυών της Γαλλίας, δήλωσε: «Αυτά τα ευρήματα παρέχουν πρόσθετα στοιχεία ότι η ινσουλίνη glargine δεν αυξάνει τον κίνδυνο για την εμφάνιση καρκίνου. Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης είναι καθησυχαστικά από την πλευρά του ασθενή αλλά και του θεράποντος ιατρού.»
Η Μελέτη της Βόρειας Ευρώπης διεξήχθη σε πέντε χώρες: Δανία, Φιλανδία, Νορβηγία, Σουηδία και Σκοτία. Η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) στην Ευρώπη δήλωσε ότι τα αποτελέσματα της μελέτης της Βόρειας Ευρώπης προσθέτουν σημαντική γνώση για κατανόηση σχετικά με την ασφάλεια της ινσουλίνης glargine.
Αποτελέσματα από τη συνεργασία με το Kaiser-Permanente
Οι κύριες αναλύσεις αυτής της μελέτης της αμερικανικής βάσης δεδομένων (με βάση τα αρχεία καταγραφής ασθενών με διαβήτη του Κέντρου Kaiser Permanente στη Βόρεια και Νότια Καλιφόρνια που περιλάμβαναν 115.000 ασθενείς με μέση διάρκεια 1,2 έτη για θεραπεία με χρήση ινσουλίνης glargine και 1,4 έτη για τη χρήση ουδέτερης πρωταμινικής ινσουλίνης Hagedorn (NPH) μεταξύ όλων των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με ινσουλίνη glargine® και ινσουλίνη NPH) δεν έδειξε καμία σχέση μεταξύ της χρήσης της ινσουλίνης glargine και αυξημένου κινδύνου για καρκίνο του μαστού (HR: 1,0; 95% CI: 0,9-1,3), καρκίνο του προστάτη (HR: 0,7; 95% CI: 0,6-0,9) ή καρκίνου του παχέος εντέρου (HR: 1,0; 95% CI: 0,8-1,2) (πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία). Επιπλέον, δεν υπήρξε καμία σχέση μεταξύ της χρήσης της ινσουλίνης glargine® και αυξημένου κινδύνου οποιουδήποτε τύπου καρκίνου σε συνδυασμό (HR: 0,9• 95% CI: 0,9-1,0) (δευτερεύον καταληκτικό σημείο).
Σε μία υπο-ανάλυση με βάση μία συγκεκριμένη μεθοδολογία (μέτρηση της δόσης), υπήρξε ένδειξη για ελάχιστη αύξηση του καρκίνου του μαστού σε ασθενείς που λάμβαναν ινσουλίνη glargine για δύο ή περισσότερα έτη. Με την υιοθέτηση μιας άλλης μεθοδολογίας (μέτρηση των ιατρικών συνταγών), δεν προέκυψε καμία τέτοια ένδειξη. Η κύρια ερευνήτρια Λώρελ Χέιντελ, ερευνήτρια στο Τμήμα Έρευνας του Κέντρου Kaiser Permanente της Βόρειας Καρολίνας, σημείωσε ότι τα αποτελέσματα της μελέτης τους θα πρέπει να μελετηθούν με προσοχή, εξαιτίας της σχετικά σύντομης διάρκειας της χρήσης ινσουλίνης glargine, του χαμηλού αριθμού των συμβάντων, και του υψηλού αριθμού των συσχετισμών υπό εξέταση.
Η Μελέτη Βάσης Δεδομένων της Βόρειας Ευρώπης και η Αμερικανική Μελέτη που βασίζεται στα αρχεία καταγραφής ασθενών με διαβήτη του Κέντρου Kaiser Permanente στη Βόρεια και Νότια Καλιφόρνια έλαβαν την υποστήριξη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).
Αποτελέσματα από την Βάση Δεδομένων MedAssurant
Η μελέτη βάσης δεδομένων των ΗΠΑ συμπληρώθηκε με ευρήματα από ερευνητές στο Πανεπιστήμιου της Βόρειας Καρολίνας, που χρησιμοποίησαν τη βάση δεδομένων υγειονομικής περίθαλψης της MedAssurant (43.306 ασθενείς που λάμβαναν glargine και 9.147 που λάμβαναν NPH; μέση διάρκεια θεραπείας: 1,2 έτη για την ομάδα της glargine και 1,1 έτη για την ομάδα NPH). Δεν υπήρξε κανένα στοιχείο αυξημένου κινδύνου καρκίνου, και ιδιαίτερα καρκίνου του μαστού.
«Αυτή η εύρωστη ανάλυση των υψηλής ποιότητας δεδομένων από τις ΗΠΑ δείχνει ότι δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για την εμφάνιση καρκίνου σε ασθενείς που λάμβαναν ινσουλίνη glargine», κατέληξε ο Τζον Μπος, τέως πρόεδρος της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας και διευθυντής του Κέντρου Φροντίδας για τον Διαβήτη στο Πανεπιστήμιου της Βόρειας Καρολίνας στις ΗΠΑ, ο οποίος ήταν επικεφαλής των μελετών βάσης δεδομένων στις ΗΠΑ.
Όπως και τα αποτελέσματα της Μελέτης της Βόρειας Ευρώπης, τα δεδομένα από τις μελέτες του Κέντρου Kaiser Permanente και της MedAssurant στις ΗΠΑ δεν έδειξαν καμία συσχέτιση της χρήσης της ινσουλίνης glargine με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης των τύπων καρκίνου υπό αξιολόγηση μεταξύ του συνόλου των υπό εξέταση ασθενών που λάμβαναν ινσουλίνη. Πρόσθετα αποτελέσματα αναμένονται από μία τρίτη μελέτη παρατήρησης, τη Διεθνή Μελέτη για την Ινσουλίνη και τον Καρκίνο (International Study of Insulin and Cancer-ISICA), η οποία πρόκειται να ολοκληρωθεί το 2012.
health.in.gr