Νέο φάρμακο κατά της παχυσαρκίας ενέκρινε ο FDA
Μετά από 13 χρόνια, ενεκρίθη
η κυκλοφορία ενός νέου χαπιού αδυνατίσματος από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA),
σύμφωνα με ανακοίνωση της παρασκευάστριας φαρμακευτικής εταιρείας.
Όπως αναφέρεται στο δελτίο τύπου
της Arena Pharmaceuticals,
το Belviq εγκρίθηκε για χρήση από παχύσαρκα και υπέρβαρα ενήλικα άτομα, αφού σύμφωνα
με τα κλινικά αποτελέσματα βοηθά στην απώλεια κατά μέσο όρο του 5% του σωματικού
βάρους των ασθενών.
Το σκεύασμα έχει σχεδιαστεί
ώστε να αναστέλλει τα σήματα της όρεξης προς τον εγκέφαλο, προκαλώντας κορεσμό με
λιγότερη ποσότητα της τροφής. Έχει εγκριθεί για χρήση από άτομα με Δείκτη Μάζας
Σώματος από 30 και πάνω, ενώ μπορεί να ληφθεί και από ενήλικες με ΔΜΣ 27, αν έχουν
τουλάχιστον μία ακόμη πάθηση, όπως υπέρταση, διαβήτη τύπου ΙΙ ή υπερχοληστερολαιμία.
Ο FDA ξεκαθαρίζει ότι το Belviq δεν πρέπει να λαμβάνεται από έγκυες ή θηλάζουσες
μητέρες.
Αξίζει να σημειωθεί ότι το σκεύασμα
είχε απορριφθεί το 2010 λόγω ανησυχιών που είχαν προκληθεί από την εμφάνιση όγκων
στα πειραματόζωα που είχαν δοκιμάσει τη δραστική ουσία.
Η εκ νέου υποβολή του φακέλου
του φαρμάκου με συμπληρωματικά στοιχεία επί της ασφάλειας του, τελικά οδήγησε στην
έγκριση του από τον FDA, αφού η αρμόδια επιτροπή απεφάνθη ότι είναι μικρός ο κίνδυνος
εμφάνισης όγκων στους ανθρώπους που θα κάνουν χρήση του χαπιού.
Η εμπορική διάθεση του σκευάσματος
αναμένεται το 2013.
Αξίζει να σημειωθεί ότι με τα
ποσοστά της παχυσαρκίας να αγγίζουν το 35% των ενηλίκων και το σχετικό κόστος για
την δημόσια υγεία να αυξάνεται διαρκώς στις ΗΠΑ, πολλοί γιατροί έχουν ασκήσει πίεση
προς τις γνωμοδοτικές επιτροπές υγείας να εγκρίνουν νέες θεραπείες κατά της παχυσαρκίας.
Ο FDA όμως έχει θέσει ψηλά τον
πήχη για τις συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων μετά από τα προβλήματα ασφάλειας που
έχουν καταγραφεί σε παλαιότερα δημοφιλή αδυνατιστικά φάρμακα.
Ο συνδυασμός «fen-phen» αποσύρθηκε
από την αγορά το 1997 μετά από στοιχεία που τον συσχέτισαν με βλάβες στις καρδιακές
βαλβίδες.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση του
FDA πάντως, το Belviq δεν ενέχει τέτοιους κινδύνους, αλλά στις παρενέργειες του
περιλαμβάνονται η ημικρανία, τα κενά μνήμης και η κατάθλιψη. Τονίζεται δε ότι η
χρήση του δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 12 εβδομάδες αν δεν επιτευχθεί 5% απώλεια
του αρχικού βάρους.
Η παρασκευάστρια εταιρεία έχει
δεσμευθεί να διενεργήσει έξι μελέτες μετά την εμπορική διάθεση του προϊόντος, ώστε
μεταξύ άλλων να αποσαφηνιστούν παράμετροι όπως η επίδραση του φαρμάκου στην μακροπρόθεσμη
καρδιακή υγεία.
health.in.gr